通报号：G/TBT/N/CAN/166

通报标题：食品药品法规》修正提案（第1491号计划-目录F）

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：兽用药品成分处方分类 HS：98.35 ICS：11.220

通报文件的名称：食品药品法规》修正提案（第1491号计划 - 目录F） 页数： 3 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2006-07-26

内容概述：本通报宣布一份函件的有效性。该函件为将德拉昔布（deracoxib）增补进《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供评议机会。药品成分说明：德拉昔布（Deracoxib）是一种属于非甾体类抗炎药（NSAID）的环氧化酶-2（cox-2）抑制剂。德拉昔布（Deracoxib）用于缓解犬手术后，以及骨关节炎的疼痛和消炎。德拉昔布（Deracoxib）是第一个用于动物的非甾体类抗炎药（NSAID）环氧化酶抑制类药物。由于不能预知不同的犬的药物代谢作用，人用非甾体类抗炎药（NSAID）对犬来说并非完全实用。德拉昔布（Deracoxib）具有可预知的在犬身上的持续作用时间及剂量反应。由目录F（处方药）分类提供的管理控制等级与该药品成分相关的风险因素相一致。由兽医进行监督，对于确保在使用含有该药品成分的药之前考虑适当的风险/效益信息，并且适当监控该药品的治疗是必要的。目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。

目的和理由：保护动物健康

相关文件：治疗产品理事会（TPD）网站：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/index_e.html,第1491号计划，函件张贴日期：2006年7月14日

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：通常自函件在治疗产品理事会（TPD）网站张贴日期起6至8个月内。

拟生效日期：该措施的批准日期。

提意见截止日期：2006/09/27