通报号：G/TBT/N/CAN/167

通报标题：《食品药品法规》修正提案（第1508号计划-目录F）

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：人用药品成分处方分类 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：《食品药品法规》修正提案（第1508号计划 - 目录F） 页数： 6 页 使用语言： 6页，英语；7页，法语

通报日期：2006-08-08

内容概述：该通报宣布一份函件的有效性。该函件为将1种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供评议机会。药品成分说明：以下列用法用量出售的烟酸（Nicotinic acid）（a） 控释口服型规定每一剂量单位或每天的剂量为500毫克或500毫克以上；或（b） 速效口服型规定每一剂量单位或每天的剂量为500毫克以上。这些剂量的烟酸作为一种类脂化合物代谢作用的调节剂，并且用于治疗血液中胆固醇浓度异常高的病人。将烟酸增补进目录F的提案是第1451号计划的第一个部分，该计划包括两种其它的药品成分(G/TBT/N/CAN/125)。该提案作为第1451号计划的部分，只包括缓释剂量型规定每一剂量单位或每天的剂量为500毫克或500毫克以上。根据征求意见过程中所收到的评议意见，重新对该提案进行了考虑并做了修订。下列修订已编入该提案：● 扩充该修正案，将规定每一剂量单位或每天的剂量为500毫克以上的速效烟酸包括在内；● 增加口服型；● 为了与加拿大卫生部所使用的术语保持一致，用“控释”取代“缓释”术语，以及● 由于其盐和衍生物不能用于治疗高血液胆固醇，并且不具有相同的毒性程度，因此从该修正案中去除“其盐及衍生物”。由目录F（处方药）分类所提供的法规制定管理范围与该药品成分相关的风险因素相一致。在医生监督下用药，对于确保在服用含有该药品成分的药之前，获得足够的风险/效益信息，并且对于药物治疗的适当监控是必要的。目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：治疗产品理事会（TPD）网站：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/index_e.html第1508号计划，函件张贴日期：2006年7月27日

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：通常自函件在治疗产品理事会（TPD）网站张贴日期起6至8个月内。

拟生效日期：该措施批准日期。

提意见截止日期：2006/10/10