通报号：G/TBT/N/CAN/169

通报标题：《食品药品法规》修正提案（第1510号计划-目录F）

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：人用药品成分处方分类 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：《食品药品法规》修正提案（第1510号计划 - 目录F） 页数： 页 使用语言： 4页

通报日期：2006-08-08

内容概述：雷尼替丁（Ranitidine）目前作为“雷尼替丁及其盐（以某种剂量形式含有至多相当于75毫克雷尼替丁销售的除外）”列入目录F的第I部分。“目前列入”这一措词的意思是，为了在适合于加拿大的任何使用条件下出售，所有浓度超过75毫克的雷尼替丁需要处方。本意向通告（NOI）是为修订《食品药品法规》目录F的第I部分，将雷尼替丁及其盐的列表修改成“雷尼替丁及其盐，当每一口服剂量单位浓度为150毫克或150毫克以下，并且显示用于治疗胃灼热（胃痛）售出时除外”。当需要在医生的干预下使用（诸如治疗反流性食管炎）售出时，所有浓度的雷尼替丁及其盐都需要处方。非处方的，浓度为150毫克的雷尼替丁的可用性将为那些患有胃灼热（胃痛），但感到75毫克的剂量不是十分有效的患者提供一种剂量选择的自由目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：2006年7月29日的加拿大官方公报第I部分，第2247-2250页（英语和法语）

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：通常自加拿大官方公报第I部分公布之日起6至8个月内。

拟生效日期：该措施批准日期。

提意见截止日期：2006/10/12