通报号：G/TBT/N/USA/41/Add.1

通报标题：补遗

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品： HS： ICS：67.

通报文件的名称：补遗 页数： 页 使用语言：

通报日期：2006-08-08

内容概述：当前婴幼儿配方产品的商品生产规则、质量控制程序、质量因素、通报要求与记录和报告：重开评议期(71 FR 43392)美国食品与药品监督管理局 (FDA)重开关于1996年7月9日联邦注册公报(61 FR 36154)发表的建议规则的评议期 ，时间至2006年9月15日，以修订21 CFR 的第17和17部分的婴幼儿配方规则。该建议将制定有关现行商品生产规则(CGMP)及其审计的要求，制定质量因素要求，并修改其质量控制程序、通报和婴幼儿配方的记录和报告要求。FDA曾于2003年4月28日重开评议期，以更新意见并获得新的信息。目前重开评议期的目的是就下列事宜取得意见：1. FDA是否应当要求关于30 x 10 gram (g) 不合格样品中婴幼儿乳粉配方的E. sakazakii微生物标准。2. FDA是否应当要求关于有氧盘计数、大肠菌、排泄大肠菌、李斯特单核胞质基因、 葡萄状球菌和杆状菌的微生物标准。 3. FDA是否应当要求超过如下建议质量因素的体格成长测量：一般生理成长（测量为体重、身长、头围和日均增重）；4. FDA是否应当要求身体成分测量作为一般体格成长的指标，如果是，那么，如何测量； 5. FDA是否应当要求临床研究周期，如果要求，那么，应当自婴儿不大于2周起，并不超过15周。6. 该补遗的全文已置于网上：http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/E6-12268.htm对通报文件的相关补充文件：• 建议规则制定的公告；重开发表于联邦注册公报68 FR 22341-22343（英语版） (http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-10301.pdf)的评议期 。• 建议规则制定的公告；延长发表于联邦注册公报61 FR 38247 (http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-16357.pdf.)的评议期。• 发表于联邦注册公报61 FR 36154的建议规则制定的公告 (http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/fr960709.html)• 21 CFR第106部分 – 婴幼儿配方质量控制程序（英语版） (http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_02/21cfr106_02.html)• 21 CFR 第 107部分 –婴幼儿配方（英语版）(http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_02/21cfr107_02.html).请于2006年9月15日前提交书写或电子意见。可以通过记事本No. 1995N-0309和RIN 0910-AA04中明确的下列任何一种方式提交意见：电子提交（下述提交指南）联邦电子规则制定入口： http://www.regulations.gov代理网址： http://fda.gov/dockets/ecomments书写意见提交以下列方式提交书写意见：Fax: (+1) 301-827-6870Mail/Hand delivery/Courier [For paper, disk, or CD-ROM submissions]:Division of Dockets Management (HFA-305)Food and Drug Administration,5630 Fishers Lane, rm. 1061Rockville, MD 20852进一步的信息联系：Benson SilvermanU.S. Food and Drug Administration5100 Paint Branch ParkwayCollege ParkMarylandTel: (+1 207) 40 301 436 1459email: Benson.Silverman@fda.hhs.gov

目的和理由：

相关文件：

依据条例：[ ]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：