通报号：G/TBT/N/CAN/172

通报标题：《食品药品法规》修正提案（第1441号计划-目录F）

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：人用药品成分处方分类 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：《食品药品法规》修正提案（第1441号计划 - 目录F） 页数： 4 页 使用语言： 英语；法语

通报日期：2006-08-23

内容概述：本通报宣布一份函件的有效性。该函件为将1种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供评议机会。药品成分说明：扎莱普隆（Zaleplon）属于一种归类为非巴比妥类的安眠药物。该种类的其它成员包括佐匹克隆（zopiclone）和唑吡坦（zolpidem）。扎莱普隆已经显示可以缩短进入睡眠的时间，然而，它却未显示可以增加总的睡眠时间或减少醒来的次数。扎莱普隆可以用于失眠症的短期治疗，失眠症是个人感到难以入睡时所经历的睡眠障碍。由目录F（处方药）分类所提供的法规制定管理范围与该药品成分相关的风险因素相一致。在医生监督下用药，对于确保在服用含有该药品成分的药之前，获得足够的风险/效益信息，并且对于药物治疗的适当监控是必要的。目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：治疗产品理事会（TPD）网站：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/index_e.html第1441号计划，函件张贴日期：2006年8月15日

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：通常自函件在治疗产品理事会（TPD）网站张贴日期起6至8个月内。

拟生效日期：该措施批准日期。

提意见截止日期：2006/10/29