通报号：G/TBT/N/CAN/176

通报标题：《食品药品法规》修正提案（第1512号计划-目录F）

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：人用药品成分处方分类 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：《食品药品法规》修正提案（第1512号计划 - 目录F） 页数： 4 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2006-08-30

内容概述：本通报宣布一份函件的有效性。该函件为将3种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供评议机会。药品成分说明：1. 阿巴西普（Abatacept）是一种通过重组脱氧核糖核酸（DNA）技术产生的合成蛋白质，用于治疗类风湿关节炎。这种药可以单独使用，或者与其它药物结合治疗那些没有经过其它治疗关节炎的药物治疗过的成人中度到重度的类风湿关节炎。阿巴西普通过静脉输液给药，并且在免疫系统中起作用， 防止细胞活化造成关节组织破坏和引起类风湿关节炎的症候和症状。由于阿巴西普抑制了免疫系统，它可能会降低患者抗感染和抗癌症的能力。2. 恩替卡韦（Entecavir）是一种核苷类似物，用于治疗伴有继续恶化的疾病症状或肝坏死的成人慢性乙型肝炎病毒感染。3. 舒尼替尼（Sunitinib）及其盐是一种选择性高，多靶点的受体酪氨酸激酶抑制剂。用于治疗胃肠间质瘤的患者，胃肠间质瘤是一种罕见类型的，其它治疗不起作用的胃癌。舒尼替尼同样还用于治疗晚期肾癌的患者。由目录F（处方药）分类所提供的法规制定管理范围与该药品成分相关的风险因素相一致。在医生监督下用药，对于确保在服用含有该药品成分的药之前，获得足够的风险/效益信息，并且对于药物治疗的适当监控是必要的。目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：治疗产品理事会（TPD）网站：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/index_e.html，第1512号计划，函件张贴日期：2006年8月18日

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：通常自函件在治疗产品理事会（TPD）网站张贴日期起6至8个月内。

拟生效日期：该措施批准日期。

提意见截止日期：2006/11/01