通报号：G/TBT/N/CAN/173

通报标题：食品与药品法规（计划No.1502—目录F）修改提案

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：人用医药成分处方分类 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：食品与药品法规（计划No. 1502 — 目录F）修改提案 页数： 4 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2006-08-30

内容概述：本通报宣布一份函件的有效性。该函件为将3种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供评议机会。对医药成分的描述：1．组氨瑞林（Histrelin）及其盐类 – 是在患者皮下注射的、用于缓解治疗的黄体荷尔蒙释放激素的合成类似物。该药使用对象是依赖荷尔蒙的高龄前列腺癌患者。2．琥珀酸素立芬新（Solifenacin） 及其盐类 – 是肌肉M3 受体阻滞剂。Solifenacin通过松弛膀胱肌肉来阻止在膀胱活动过度症治疗中出现的尿急尿频3．曲司铵氯 – 是肌肉受体阻滞剂。曲司铵氯通过松弛膀胱肌肉来阻止在膀胱活动过度症治疗中出现的尿急尿频。目录F （处方药）分类提供的管理控制程度状况与每一医药成分的危险因素相匹配。从业者必须小心从事，确保在使用含有此类医药成分的药品之前，已充分考虑了危险/受益的相关信息，同时，要正确监督此类药物治疗。目录F是一份医药成分列表。这些药物成分的销售受《食品和药品法规》的第C.01.041至C.01.049部分的约束。目录F 的第I部分列举了要求处方的人用和兽用处方的医药成分。目录F 的第II部分列举了需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。

目的和理由：保护人类健康。

相关文件：治疗产品理事会(TPD) 网页http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/index_e.html计划No. 1502，函件张贴日期：2006年8月18日。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：一般来说，在TPD网页上发布文字6-8个月期间内。

拟生效日期：采取该措施的日期。

提意见截止日期：2006/11/01