通报号：G/TBT/N/CAN/174

通报标题：食品与药品法规（计划No.1478—目录F）修改提案

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：兽用医药成分处方分类 HS：30 ICS：11.220

通报文件的名称：食品与药品法规（计划No. 1478 — 目录F）修改提案 页数： 3 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2006-08-30

内容概述：本通报宣布一份函件的有效性。该函件为将瑞索可托（resocortol）及其衍生物增补进《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供评议机会。对医药成分的描述：瑞索可托（Resocortol） 及其衍生物 – 是用于兽药的典型皮质固醇类药物，用于治疗狗的外伤皮炎（“热斑”）。 Resocortol丁酸盐只能在兽医的监督下使用，因为在诊断和治疗外伤皮炎时需要兽医的专业技术。该医药成分在一般治疗剂量下有可能导致毒副作用，这进一步要求兽医监督。目录F （处方药）分类提供的管理控制程度状况与该医药成分的危险因素相匹配。从业者必须小心从事，确保在使用含有此医药成分的药品之前，已充分考虑了危险/受益的相关信息，同时，要正确监督此类药物治疗。目录F是一份医药成分列表。这些药物成分的销售受《食品和药品法规》的第C.01.041至C.01.049部分的约束。目录F 的第I部分列举了要求处方的人用和兽用处方的医药成分。目录F 的第II部分列举了需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。

目的和理由：保护人类健康。

相关文件：治疗产品理事会 (TPD) 网页http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/index_e.html计划No. 1748，函件张贴日期：2006年8月18日。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：一般来说，在TPD网页上发布文字6-8个月期间内。

拟生效日期：采取该措施的日期。

提意见截止日期：2006/11/01