通报号：G/TBT/N/USA/213

通报标题：人用非处方皮肤漂白药品；规则提案

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：皮肤漂白药品 HS：3004 ICS：11.

通报文件的名称：人用非处方皮肤漂白药品；规则提案 页数： 9 页 使用语言： 英语

通报日期：2006-09-04

内容概述：食品药品管理局（FDA）发布一项规则制定提案通告，确定非处方（OTC）的皮肤漂白药品不是通常经过验证安全和有效（GRASE）的药品，而且贴错了标签。食品药品管理局同样还撤销先前关于人用非处方皮肤漂白药品的规则提案，该规则提案是以暂定最终规范（TFM）的形式发布的。食品药品管理局在考虑了关于对苯二酚（提议包括在这些产品规范中的唯一活性成分）安全性的新数据和信息之后，发布了本规则提案。这项提案是食品药品管理局正在进行的非处方药品审议的一部分。此外，在发布一项最终规则时，食品药品管理局打算考虑将所有的皮肤漂白药品（无论目前是在处方基础上还是非处方基础上销售的），作为需要经新药申请（NDA）批准才能继续销售的新药品。

目的和理由：保护人的生命和健康

相关文件：2006年8月29日的联邦纪事(FR) 第71卷第51146项；联邦法规法典(CFR)第21编第310部分。批准时将在联邦纪事上发表。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2006/12/27