通报号：G/TBT/N/USA/214

通报标题：关于外国的和国内的公司注册和人用药品列表（其中包括根据生物制剂许可证申请管理的药品），以及动物药品的要求；规则提案

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：人用和动物用药品 HS：3004 ICS：11.120;11.220

通报文件的名称：关于外国的和国内的公司注册和人用药品列表（其中包括根据生物制剂许可证申请管理的药品），以及动物药品的要求；规则提案 页数： 82 页 使用语言： 英语

通报日期：2006-09-04

内容概述：食品药品管理局（FDA）正在提议修订其管理药品公司注册和药品列表的法规。本修正提案将重新编制、强化、阐明和修订关于哪些人必须进行公司注册并列出人用药品、同样也是生物制品的人用药品（包括疫苗和过敏原产品），和/或人类细胞、组织，及细胞的和基于组织的产品(HCT/Ps)，以及动物药品的现行法规。 本提案说明了什么时候和如何注册和列表，以及注册和列表必须提交的信息。另外，本提案将确定修订国家药品编码（NDC）系统，并要求在属于列表要求的药品标签上显示适当的药品编码。本法规提案通常要求提交电子版的所有注册和大多数列表的信息。我们（FDA）依靠公司注册和药品列表信息管理我们的许多程序，诸如售后监督（包括FDA的检查）、恐怖行动、药品短缺和可用性，以及用户费用评定。我们采取该行动，利用最新的技术改进我们的注册和列表系统，这将促进达到我们保护公共健康的目标。我们同样还认为转换成电子系统将使得注册和列表程序更有效率，而且对行业和我们更有效。我们采取该行动同样还支持了（例如）《医疗保险处方药品，改进和现代化法案》电子处方规定、我们要求在某些药品上有条形码的规则制定，以及每日药量动议的执行。

目的和理由：保护人的生命和健康，保护动物的生命和健康

相关文件：2006年8月29日的联邦纪事(FR) 第71卷第51275项；联邦法规法典(CFR)第21编第20、201、207、314、330、514、515、601、607、610和1271部分。批准时将在联邦纪事上发表。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2006/11/27