通报号：G/TBT/N/ARG/203

通报标题：医疗技术产品生产商和产品的注册–注册申请程序

通报成员：阿根廷

负责部门：

覆盖的产品：医疗技术产品 HS：30 ICS：11.

通报文件的名称：医疗技术产品生产商和产品的注册 –注册申请程序 页数： 98 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2006-09-27

内容概述：本文件规定了医疗技术产品生产商和产品注册的申请注册程序(RPPTM)；进行每一种程序分类的医疗技术产品生产商和产品注册的申请程序表格；包括I类、II类、III类和IV类医疗产品的注册申请，以及要求随附的文件的详细资料；有关医疗产品及其他产品使用的样式说明书。应当要求制造和进口医疗产品的公司自本决议生效日期起十二（12）个月内采用包括销售条件在内的产品标签。为了所辖产业的利益，医疗技术理事会应当在其网站上公布非强制性指南，推荐相关的规范和方法，以助于对所辖范围内的申请进行处理和评估，并包含所辖产品的设计、生产和试验，及检验和审核程序。

目的和理由：“…医疗产品注册的程序在于，由主管部门确定申请人已经符合有关风险分析、设计检查和管理、生产工序和质量保证的国内要求，这可以预知可能会对产品安全和功效产生影响的缺陷，并对设计规范进行必要的修正，将对患者或用户，操作人员和医疗产品使用过程所涉及的第三方的风险降到最低程度…，由于所有这些修正必须由相关的公司或按照公司的指示作为其代表的第三方根据其专有的职责直接执行，所以必须使评定标准，以及执行机构为了确定其遵守适用的法规所提出的要求应当需要评定的证据标准化”。

相关文件：第5267/2006号国家食品、药品和医疗技术管理局（ANMAT）决议

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2006/09/27

拟生效日期：未注明

提意见截止日期：未注明