通报号：G/TBT/N/ARG/204

通报标题：生物药效率/生物等效性研究的良好规范

通报成员：阿根廷

负责部门：

覆盖的产品：人用医药制剂 HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称：生物药效率/生物等效性研究的良好规范 页数： 67 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2006-09-29

内容概述：该通报文件制定了生物药效率/生物等效性研究的良好规范以及申请从事此类研究授权的指南、信息和文件要求。该文件考虑了国际科学进展和世界卫生组织(WHO)文件：WHO药物制剂规范专家委员会第40号报告; WHO技术报告系列No. 937之附录7：“多源（类别）医药产品：关于确定可交替性的注册要求的指南”. 日内瓦2006。

目的和理由：保护公共卫生。

相关文件：ANMAT 决议 No. 5040/2006。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2006/09/18

拟生效日期：未陈述

提意见截止日期：未陈述