通报号：G/TBT/N/BRA/225

通报标题：2006年9月13日的第56号决议草案–关于类似药品注册的技术法规

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：类似药品 HS：30;29.37;29.41 ICS：11.120.10

通报文件的名称：2006年9月13日的第56号决议草案 – 关于类似药品注册的技术法规 页数： 8 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2006-10-02

内容概述：本技术法规草案规定了类似药品注册的新程序。要求避孕药、内源性激素、环孢霉素和霉酚酸脂包括一份相关生物处理能力研究方案，以及更改了类似药品注册时制造商应当提交的文件。本技术法规撤销了2003年5月29日的第133号决议(RDC)。

目的和理由：保护人类健康和提高药品质量

相关文件：2006年9月14日的巴西官方公报；第1项，第40页。2006年9月13日由巴西卫生监督局（Anvisa）发布，在巴西官方公报上公布的第56号决议草案（葡萄牙语）。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2006/12

拟生效日期：2006/12

提意见截止日期：2006/10/28