通报号：G/TBT/N/HND/38

通报标题：中美洲技术法规(RTCA)No.11.04.42:06：药品。人用药品。制药行业良好制造规范

通报成员：洪都拉斯

负责部门：

覆盖的产品： HS：30 ICS：11.120.99

通报文件的名称：中美洲技术法规(RTCA) No. 11.04.42:06：药品。人用药品。制药行业良好制造规范 页数： 69 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2006-10-03

内容概述：本技术法规确定了药品良好制造规范的原则指南，管理药品制造过程的所有程序，以确保此类产品的效力、安全和质量。本法规适用于中美洲国家生产药品的药厂。

目的和理由：保护人类健康和生命。

相关文件：第32份报告。技术报告系列823， 世界卫生组织（WHO）医药制剂规范专家委员会，日内瓦，1992。中美洲国家制药行业良好制造规范检查和自查的指南。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：在官方公报上公布之日。

拟生效日期：待定。

提意见截止日期：自通报日期起60天。