通报号：G/TBT/N/CRI/53

通报标题：RTCA11.04.42:06（药品、人用药品、制药业良好制造规范）

通报成员：哥斯达黎加

负责部门：

覆盖的产品： HS：30 ICS：11.120.99

通报文件的名称：RTCA 11.04.42:06（药品、人用药品、制药业良好制造规范） 页数： 69 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2006-10-04

内容概述：为了确保人用药品的效力、安全和质量，这些技术法规确定了良好制造规范的原则和指南，并且对人用药品制造过程的所有程序进行管制。这些技术法规适用于中美洲国家制造药品的药厂。

目的和理由：保护人的生命和健康

相关文件：- 第32篇报告。世界卫生组织（WHO）医药制剂规范专家委员会第823号系列技术报告，日内瓦，1992年。- 关于中美洲国家制药业良好制造规范检查和自检的指南。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：在Diario Oficial（官方公报）上公布之日

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报日期起60天