通报号：G/TBT/N/SLV/99

通报标题：中美洲技术法规(RTCA)No.11.04.42:06:药品.人用\药品.医药行业良好制造规范。

通报成员：萨尔瓦多

负责部门：

覆盖的产品：医药行业良好制造规范。 HS：30 ICS：11.120.99

通报文件的名称：中美洲技术法规 (RTCA) No. 11.04.42:06:药品.人用\药品.医药行业良好制造规范。 页数： 69 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2006-10-09

内容概述：该技术法规确定了药品良好制造规范的原则和方针。这些规范将用于管理药品制造过程涉及的所有程序，以确保此类产品的功效、安全和质量。该法规适用于中美洲国家制造药品的药厂。

目的和理由：保护人类健康和生命。

相关文件：第32份报告。技术报告系列823，WHO医药制剂规范专家委员会， 日内瓦 1992。中美洲国家医药行业良好制造规范检查与自查的指南。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：在官方公报发表之日

拟生效日期：批准后6个月

提意见截止日期：自通报日期起60天