通报号：G/TBT/N/CAN/47/Add.1

通报标题：补遗

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品： HS： ICS：03.120.01;11.040.01

通报文件的名称：补遗 页数： 页 使用语言：

通报日期：2006-10-13

内容概述：修订医疗设备法规(1484)的法规1. 本法规提案修订医疗设备法规（法规）。目前，法规要求类型II的设备达到CAN/CSA-ISO 13488-98标准，类型III和IV的设备达到CAN/CSA-ISO 13485-98标准。这些是制造商为了获得医疗设备许可证必须遵守的质量体系标准。2003年，国际标准化组织（ISO）修订并将这两项标准合并为一项命名为CAN/CSA-ISO 13485-98的标准，并且允许一个三年的过渡期。2. 2003年，ISO 13485:2003在没有修改的情况下批准作为加拿大的国家标准，并且公布为CAN/CSA-ISO 13485:03标准。2006年7月15日，在官方的三年过渡期结束的日期，新的标准将取代CAN/CSA-ISO 13485-98标准和CAN/CSA-ISO 13488-98标准。3. 本法规修正案更新了法规中相关标准的名称，与CAN/CSA-ISO 13485:03标准相一致。本修正案同样还更新了从“质量体系”到“质量管理体系”的术语，与该标准2003年版本的所用的术语相一致。本修正案没有对行业的要求进行修订，所以是一项管理的更新。4. 当前，由制造商提供的用以证明医疗设备许可的CAN/CSA-ISO 13485-98和CAN/CSA-ISO 13488-98质量体系证明将于2006年7月15日或之前期满。2006年7月15日之后，将要求制造商遵守CAN/CSA-ISO 13485:03标准。5. 本补遗的全文可以从以下链接下载：http://canadagazette.gc.ca/partII/2006/20060920/pdf/g2-14019.pdf (SOR/2006-197)和： http://canadagazette.gc.ca/partII/2006/20061004/pdf/g2-14020.pdf (第 1406页)或从下列地址索取：加拿大标准委员会加拿大咨询点安大略省渥太华市艾伯特街200-270号K1P 6N7电话：+(613) 238-3222传真：+(613) 569-7808电子信箱：info@scc.ca

目的和理由：

相关文件：

依据条例：[ ]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：