通报号：G/TBT/N/KOR/125

通报标题：医疗器械法案

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械。 HS：90.18, 90.19, 90.20, 90.21, 90.22 ICS：11.040

通报文件的名称：医疗器械法案 页数： 25 页 使用语言： 韩国语

通报日期：2006-11-02

内容概述：— 引入此类设备的审批（或申报）制度。— 授权检测实验室和质量体系审核机构。— 授权临床调查研究所— 引入对引起健康危害的医疗器械的召回制度。— 加强医疗器械标签。

目的和理由：改进审批（申报）制度，授权质量保证检测实验室和引入对引起健康危害的医疗器械的召回制度，另外加强不充分的法规。

相关文件：-

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：2006/12/25