通报号：G/TBT/N/KOR/124

通报标题：药物事务法案

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：药物 HS：30; 29.36; 29.37 ICS：11.120.10

通报文件的名称：药物事务法案 页数： 38 页 使用语言： 韩语

通报日期：2006-11-02

内容概述：- 强制要求药房经营者在免除处方与配药分离的情况下记载并保留处方药销售记录- 批准临床研究机构、非临床研究实验室和生物等效试验机构- 引入药物主文件系统- 对带书面请求会见的药物批准的申请者，韩国食品与药品管理局（KFDA）必须与之会面- 研究中的新药的治疗使用和紧急使用情况- 对准药生产商的质量系统管理者的基本要求- 批准药物进口商- 建立联合药物分发中心

目的和理由：改进药物质量保证管理系统，强化处方与配药分离免除领域的处方药销售管理，建立联合药物分发中心，以及其它加强目前还不足的法规的措施。

相关文件：-

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：-

拟生效日期：-

提意见截止日期：2006/12/25