通报号：G/TBT/N/KOR/129

通报标题：提议修订‘药品等安全性和功效审查法’。

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：药品，准药品，卫生用品。 HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称：提议修订‘药品等安全性和功效审查法’。 页数： 页 使用语言：

通报日期：2006-12-20

内容概述：提出的主要修订如下：(a) 使规定的文件类型与国际标准协调一致，并在规定的数据清单中增加安全性药理试验数据。(b) 细分所要求的关于新添加剂安全性和功效的文件的范围。(c) 根据国际标准，修订韩国食品药品管理局（KFDA）认可的新药和非新药需要提交的稳定性数据范围。(d) 将符合生物等效试验标准的药品和普通麻醉吸入剂增加到可用等价数据代替作为规定文件一部分的生物等效试验数据的药品清单。(e) 对某些需要花费很长时间准备的毒性数据允许在药品上市后提交数据或免除提交数据。(f) 将确定的传统格式登记的药品及同样的管理方式但剂量形式不同的药品排除在须经安全性和功效数据审查的处方药清单之外。(g) 如果后续药与原有药物一样须经上市后监督，且后续药项目批准在上市后监督期满作出，则通过许可后续药的申请人申请安全性和功效数据审查，来缩短审查周期。

目的和理由：保护人类健康。

相关文件：韩国食品药品管理局预先通知No. 2006-248，2006年12月13日（朝鲜语）。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定。

拟生效日期：待定。

提意见截止日期：2007/02/12