通报号：G/TBT/N/USA/229

通报标题：人用非处方的内服止痛药、退烧药和治疗风湿病的药品；暂定最终规范的修正提案；所要求的警告和其它标签

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：人用非处方药品、内服止痛药、退烧药和治疗风湿病的药品 HS：3004 ICS：11.

通报文件的名称：人用非处方的内服止痛药、退烧药和治疗风湿病的药品；暂定最终规范的修正提案；所要求的警告和其它标签 页数： 42 页 使用语言： 英语

通报日期：2007-01-09

内容概述：食品药品管理局（FDA）提议修订其非处方药（OTC）标签法规和关于非处方的内服止痛药、退烧药和治疗风湿病的药品(IAAA)的暂定最终规范（TFM），将新的警告和其它警告消费者关于潜在的危险及向医生咨询的其它标签要求包括在内。食品药品管理局同样还提议在其法规中去除关于酒精的警告，并且增加新的警告和关于所有非处方的内服止痛药、退烧药和治疗风湿病的药品(IAAA)的其它标签。对于含有某种内服止痛药、退烧药和治疗风湿病的药品有效成分的所有非处方药品（无论是根据某项非处方药品规范销售的，或者是经某种新药申请（NDA）批准销售的）将做出新的标签要求。在考虑了其非处方药品顾问委员会（NDAC）的建议及其他可用信息之后，食品药品管理局发布了本提案，作为其正在进行的非处方药品审议的一部分。食品药品管理局提议修订这些标签，因为其暂时做出结论，这些标签的修订对于通常验证为安全有效的这些药品成分，以及防止非处方药品错贴标签是必要的。

目的和理由：保护人类生命和健康

相关文件：2006年12月26日的联邦纪事(FR) 第71卷第77314项；联邦法规法典(CFR)第21编第201和343部分。批准时将在联邦纪事上发表。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2007/05/25