通报号：G/TBT/N/KOR/130

通报标题：“关于批准制造、进口准药品的准则”的修正提案

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：准药品、药品 HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称：“关于批准制造、进口准药品的准则”的修正提案 页数： 3 页 使用语言： 韩语

通报日期：2007-01-11

内容概述：主要拟议的修订如下：（a），在批准香烟形式的戒烟补充物时，通过规定燃烧中致癌物质焦油和一氧化碳的最大允许限量强化质量标准。（b） 在包装的标签上包括说明“在使用戒烟补充物时，焦油和一氧化碳的潜在危险与吸烟相似”的警示声明，以及潜在的危险物质测试结果，从而明确的将风险信息通知消费者。（c） 将22种染发剂物质增加到具有安全和效力问题的处方列表（附件5）中，（包括欧盟提出的在长期使用的情况下存在患膀胱癌的危险的1, 7 – 萘二酚），从而限制22种物质的批准。允许含有乙酰苯胺的处方，该处方归类为具有安全和效力问题的处方，然而在美国、欧盟和日本只作为准药品外用，广泛的用作染发剂产品的添加剂。

目的和理由：改进批准准药品制造、进口的审查程序

相关文件：2006年12月26日的韩国食品药品管理局第2006-255预告（韩语）

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2007/01/31