通报号：G/TBT/N/KOR/133

通报标题：制定‘电子医疗设备电磁兼容性(EMC)标准’的提案

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备。 HS：90.19-22 ICS：11.040

通报文件的名称：制定‘电子医疗设备电磁兼容性(EMC)标准’的提案 页数： 95 页 使用语言： 朝鲜语

通报日期：2007-02-19

内容概述：主要的法规提案如下：a. 韩国食品药品管理局(KFDA)规定的医疗设备报关时电磁兼容性(EMC)技术要求和检测方法一般标准；b. 内容等同现行国际标准IEC 60601-1-2 (Ed. 2.1) 和 CISPR 11(Ed.4.1) 。

目的和理由：改进医疗设备安全审核程序

相关文件：2006年12月29日的韩国食品药品管理局No. 2006-260预告（韩语）。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定。

拟生效日期：待定。

提意见截止日期：2007/03/14