通报号：G/TBT/N/USA/243

通报标题：医疗器械、麻醉医疗器械、氧气减压器和储氧装置

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械；麻醉医疗器械；氧气减压器和储氧装置 HS：9018；9019；9032 ICS：11.040

通报文件的名称：医疗器械、麻醉医疗器械、氧气减压器和储氧装置 页数： 10 页 使用语言： 英语

通报日期：2007-03-12

内容概述：食品药品管理局（FDA）公布一项规则提案，将医用氧气减压器由目前包括一般类型装置中压力调节器的种类I装置，重新分类到种类II，隶属于以指导性文件形式特别控制的装置。所有其它医用气体使用的压力调节器将保留在只需一般控制的种类I中。 食品药品管理局同样还提议制定一项关于储氧装置（或储氧器）的单独分类法规，该装置目前包括在命名为间断呼吸器的一般类型装置中。储氧装置将继续分类为种类II，但如果本规则最终定下来，那些与固定的氧气减压器一体化的装置将成为须经特别控制的装置。

目的和理由：保护人类生命和健康

相关文件：2007年2月27日的联邦纪事(FR) 第72卷第8643项；联邦法规法典(CFR)第21编第868部分。批准时将在联邦纪事上发表。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2007/05/29