通报号：G/TBT/N/ARG/213

通报标题：含有培高利特(pergolide)作为其活性成分的药剂

通报成员：阿根廷

负责部门：

覆盖的产品：人用药剂 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：含有培高利特(pergolide)作为其活性成分的药剂 页数： 4 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2007-04-20

内容概述：为了预防性的原因，暂停制造、销售、分销和分配含有培高利特(pergolide)作为其活性成分的药剂。

目的和理由：“ ……自1999年以来，阿根廷国家药品、食品和医疗技术管理局（ANMAT）已经监控关于活性成分培高利特(pergolide)的安全信息。该药品是一种”多巴胺受体激动剂“，并且与左旋多巴和卡比多巴一起用于治疗帕金森氏病（颤动和行动迟缓）。发表在新英格兰医学杂志(René Schade et al., NEJM Volume 356: 29-38 1, 2007)上的最新研究已经证实了先前发现的活性成分培高利特(pergolide)与增加二尖瓣、三尖瓣和主动脉瓣回流（血液逆流）的危险相关。美国的管理机构－食品药品管理局（FDA）宣布，由于存在严重损害患者的心脏瓣膜的危险，用于治疗帕金森氏病的含有活性成分培高利特(pergolide)的药剂的制造商必须从市场上撤回此类产品……”。

相关文件：阿根廷国家药品、食品和医疗技术管理局第1955/2007号决议

依据条例：[ ]2.9.2　[ ]2.10.1　[X]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：未陈述

拟生效日期：未陈述

提意见截止日期：未陈述