通报号：G/TBT/N/ARG/214

通报标题：人类使用的诊断或监测，医疗产品即“‘体内’诊断产品”的授权请求

通报成员：阿根廷

负责部门：

覆盖的产品：“体内”诊断产品。 HS：9018；90199021；9022；3006 ICS：11.

通报文件的名称：人类使用的诊断或监测，医疗产品即“‘体内’诊断产品”的授权请求 页数： 21 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2007-05-03

内容概述：通报的文件对人类使用的诊断或监测药品即“‘体内’诊断产品” 的授权请求，提出了指导方针和要求，包括所需的相关文件要求。

目的和理由：人类使用的诊断或临床监测药品必须满足其用途特定的安全和功效要求。

相关文件：ANMAT决议No. 2009/2007。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2007/04/13（官方公报）。

拟生效日期：自2007年4月13日起60天。

提意见截止日期：未确定。