通报号：G/TBT/N/CAN/150/Rev.1

通报标题：修订根据食品与药品法案制定的某些法规的提案（项目1539）（23页；英语和法语）。修订食品与药品法案一览表A及医疗设备管理法的提案（项目1539）（3页；英语和法语）。

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：天然保健产品和某些药品。 HS：98.03；30 ICS：11.120

通报文件的名称：修订根据食品与药品法案制定的某些法规的提案（项目1539）（23页；英语和法语）。修订食品与药品法案一览表A及医疗设备管理法的提案（项目1539）（3页；英语和法语）。 页数： 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2007-06-26

内容概述：本次法规修订拟修订食品与药品管理法(FDR)和天然保健产品管理法(NHPR)。1. 修订一览表A疾病列表；及2. 免除禁止天然保健产品(NHPs)和某些药品对于一览表A中疾病的预防声明。食品与药品法案(FDA)、控制药品和物质法案(CDSA)及其法规中的所有其它规定继续适用。1. 修订一览表A疾病列表FDA一览表A是一个疾病、失调或反常身体状态（以下称为疾病）列表，FDA第3(1) 和 3(2)款（以下称为第3条）禁止在食品、药品、化妆品或医疗设备标签和共众广告中包含这些疾病的预防、治疗和治愈声明。法规提案将修订一览表A以列出符合科学顾问委员会确定的一个或多个标准的疾病。标准是透明机制有助于确保关于包括和排除一览表A中疾病的决议的一致性。如果一种疾病不符合此标准，将从一览表A中去除。当一种疾病从一览表A中去除后，所有第3条包括的产品（食品、药品、化妆品和医疗设备）将不再受疾病的预防、治疗和治愈声明禁止的管制。所有这些产品将继续受FDA、CDSA及其法规中其它规定的管制；因此，其它关于产品标签、声明广告或销售许可条件的限制保持有效。2. 免除禁止天然保健产品(NHPs)和某些药品对于一览表A中疾病的预防声明FDA第3条包含对于一览表A中疾病的标签和广告禁止。第3条禁止向共众把食品、药品、化妆品或医疗设备广告为预防、治疗或治愈一览表A中的疾病。第3条还禁止销售被标明为或向共众广告为预防、治疗或治愈一览表A中疾病的食品、药品、化妆品或医疗设备。法规提案将免除第3条禁止天然保健产品(NHPs)和某些药品对于一览表A中疾病的预防成分声明（预防禁止）。受此法规提案管制的天然保健产品(NHPs)和药品将被许可在标签和共众广告中包含对于一览表A中疾病的预防声明。此类产品继续受FDA、CDSA及其法规中其它规定的管制；因此，其它关于产品标签、声明广告或销售许可条件的限制保持有效。

目的和理由：保护人类健康。

相关文件：加拿大官方公报，第I部分，2007年6月

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：通常6至8个月内公布在加拿大官方公报第I

拟生效日期：措施被批准之日。

提意见截止日期：2007/08/30