通报号：G/TBT/N/USA/283

通报标题：一般及整形外科手术设备；重新分类局部接近皮肤组织粘合剂

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：组织粘合剂；(HS: 3006.10; ICS: 11.040) HS：3006 ICS：11.040

通报文件的名称：一般及整形外科手术设备；重新分类局部接近皮肤组织粘合剂 页数： 4 页 使用语言： 英语

通报日期：2007-07-09

内容概述：食品药品管理局(FDA)拟重新分类局部接近皮肤组织粘合剂，从III类（上市前认可）划至II类（特殊控制）。非局部使用的组织粘合剂仍保留在III类并继续要求上市前认可申请书(PMAs)。食品药品管理局(FDA)按照联邦食品、药品和化妆品法提议此重新分类。

目的和理由：保护人类生命和健康。

相关文件：2007年7月3日联邦纪事(FR)第72卷第36398页；联邦法规法典(CFR)第21编第878部分。批准时将发表在联邦纪事(FR)上。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定。

拟生效日期：待定。

提意见截止日期：2007/09/04