通报号：G/TBT/N/CAN/206

通报标题：建议修改食品与药品法规（项目No.1528—计划F）的

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：人用医药成份处方状况 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：建议修改食品与药品法规（项目No. 1528 — 计划 F）的 页数： 6 页 使用语言： 有英语和法语文本

通报日期：2007-07-24

内容概述：该通报声明如下征求法规修订意见的函的有效性：对现行《食品与药品法规》第I 部分计划F 中现行列表的建议修订的意见以及在《食品与药品法规》第I 部分增加7种医药成份的意见。对现行第I部分计划F列表的修改：现行第I部分计划F 的列表：A类肉毒杆菌毒素(Botulinum Toxin Type A)A类抗毒素 肉毒杆菌毒素(Antitoxine botulinique, Type A)修订为：A类肉毒杆菌毒素 (Botulinum toxin Type A)A类毒素 肉毒杆菌毒素 (Toxine botulinique, type A)对第I 部分计划F的补充：关于医药成份的描述：1. 葡萄糖苷酶 alfa 是一种利用重组DNA 技术生产的合成蛋白质，用于治疗Pompe 疾病患者。Pompe疾病是一种罕见但很严重的遗传疾病，该病患者的肌肉功能与呼吸功能严重衰退。2. Ciclesonide 是一种口吸式皮质类固醇，有助于缓解成年哮喘病患者的呼吸困难。哮喘是肺部的慢性炎症。Ciclesonide减轻肺部小气泡的膨胀和刺激。3. Darunavir 是一种蛋白酶抑制剂，用于治疗病毒-1 (HIV-1)成人感染者的免疫缺陷症。Darunavir 与另一种抗HIV药品一同使用。 4. Natalizumab 是一种单克隆抗体，用于多发性硬化症(MS)的康复治疗。多发性硬化症是一种中枢神经系统疾病。Natalizumab 一般推荐给那些对其它多发性硬化症治疗反应强烈或难以忍受其它治疗的患者。Natalizumab不可与其它免疫系统治疗药品一同使用。5. Rasagiline及其盐类是一元胺氧化酶抑制剂(MAOI)，用于治疗帕金森病症状。该病症是一种中枢神经系统紊乱疾病。6. Sorafenib 及其盐类 用于治疗成人晚期肾癌。其它抗癌治疗对这些晚期肾癌患者已无效或者被认为不合适。Sorafenib降低肿瘤生长速度，并阻滞血液供应以遏制肿瘤生长。7. Tigecycline 是一种用于静脉注射的抗生素，用于治疗皮肤和腹部器官的复杂感染。计划F （处方药）状况给出的管理控制程度与每一种医药成份的危险因素相符。从业人员必须小心，以保证在使用含有这些医药成份的药品之前，了解适当的相关危险信息或者有益信息，并保证正确监督这些药品的使用。计划F是一份医药成份列表。这些医药成份的销售要根据《食品与药品法规》的第C.01.041到第 C.01.049部分进行控制。计划F 的第I部分列出了要求按处方使用的人用和兽用医药成份。计划F的第II部分列出了人类使用时需按处方，而兽用时如标签注明兽用或者采用了不适合人用的形式，可不要求处方的药品。

目的和理由：保护人类健康。

相关文件：治疗产品局 (TPD)网页：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/index_e.html, Project No. 1528, letter posted: 6 July 2007

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：在TPD网页公布该信件后的6到8个月内。

拟生效日期：该措施被批准之日。

提意见截止日期：2007/09/19