通报号：G/TBT/N/CAN/207

通报标题：修订控制药品和物质法案一览表I的法令提案。修订麻醉药品管理法规的提案。

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：曲马多物质 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：修订控制药品和物质法案一览表I的法令提案。修订麻醉药品管理法规的提案。 页数： 8 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2007-07-25

内容概述：提案的目的是把曲马多物质增加到控制药品和物质法案(CDSA)一览表I及麻醉药品管理法规(NCR) 一览表。生产商也被要求改变其产品标签，因为所有受麻醉药品管理法规(NCR)管制的药品必须在食品药品法规(FDR)第C.01.004款规定的标签外侧显示一个“N”。预计涉及曲马多法律地位改变的增加成本对生产商是最小的，并且将规定合理的过渡期把涉及标签改变的成本减到最小。该物质简述曲马多是一种吗啡类中枢作用合成止痛剂及阿片激动剂。目前在加拿大以2种剂型销售：包含曲马多37.5mg和对乙酰氨基酚325mg的低剂量复合产品，及包含曲马多150mg 至400mg的每日一次延迟释放剂。一览表控制药品和物质法案(CDSA)制定了禁止和处罚涉及控制物质违法活动的法律框架，除非为了医疗、工业或科学目的另有法规授权。当改变用途或误用时，CDSA管制的物质可以改变心理过程并且可能损害个体或群体健康。CDSA管制的物质被分为6个一览表，每个一览表关联法案第I部分规定的特定违法行为和处罚措施。麻醉药品管理法规(NCR)管理生产商、批发商、进口商、出口商、卫生保健人员和医院的活动，因为他们与麻醉药品有关。NCR不阻止从业者开出包含此物质的处方，当患者的治疗情况需要时。根据NCR不能对大众做广告。

目的和理由：保护人类健康和安全。

相关文件：加拿大官方公报，第I部分，2007年7月7日，2000-2007页（英语和法语）。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：通常自函件在治疗产品理事会(TPD)网站张贴日期起6至8个月内。

拟生效日期：措施批准之日。

提意见截止日期：2007/09/20