通报号：G/TBT/N/UKR/87

通报标题：“关于修订进口至乌克兰的药品国家质量控制程序”的乌克兰内阁决议

通报成员：乌干达

负责部门：

覆盖的产品：药品 HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称：“关于修订进口至乌克兰的药品国家质量控制程序”的乌克兰内阁决议 页数： 6 页 使用语言： 乌克兰语

通报日期：2012-12-21

内容概述：本决议修订2005年9月14日乌克兰内阁决议No. 902批准的进口至乌克兰的药品国家质量控制程序。本程序规定了进口至乌克兰的药品国家质量控制机制，以防止假冒、伪劣和非注册药品的流通，还批准了乌克兰主管部门认证的生产管理规范（GMP）证书要求。本决议规定了通过目测检查和实验室分析以及发布报告的国家控制机制。国家控制持续期不超过8天。程序不适用于免疫生物制品。

目的和理由：批准草案是因为需要改进乌克兰药品注册和进口实体、国家药品注册机构、国家质量控制机构的法律监管措施；实现平价利益及强化国家卫生保健中的社会功能。

相关文件：乌克兰“关于药品”的法案，2005年5月26日乌克兰内阁决议No. 376“关于批准国家药品注册（再注册）及注册（再注册）费用标准”

依据条例：[ ]2.9.2　[ ]2.10.1　[X]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2012/08/08

拟生效日期：2012/09/05（法令第5页第8款及附录2013年1月1日生效）

提意见截止日期：-