通报号：G/TBT/N/MYS/9

通报标题：马来西亚医疗设备管理系统提案

通报成员：马来西亚

负责部门：

覆盖的产品：所有医疗设备。 HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称：马来西亚医疗设备管理系统提案 页数： 11 页 使用语言： 英语

通报日期：2007-08-13

内容概述：医疗设备管理系统提案规定在马来西亚建立并维护一个涉及医疗设备质量、安全性、有效性和适时可用性的国家管理系统。

目的和理由：通过确保医疗设备及其质量的安全、有效保证公众健康和安全。

相关文件：法规提案基于并改编于全球协调工作会议(GHTF) (www.ghtf.org,)及“WHO’s医疗设备法规：全球综述和指导原则”(www.who.int/medical_devices/publications/en/MD_Regulations.pdf)。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定（2007）。

拟生效日期：待定（2008）。

提意见截止日期：自通报之日起60天。