通报号：G/TBT/N/USA/293

通报标题：人用非处方遮光剂药品；最终单行规定修正提案；规则提案

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：遮光剂药品(HS: 3304.10-99; ICS: 13, 71.100) HS：3304 ICS：13.;71.100

通报文件的名称：人用非处方遮光剂药品；最终单行规定修正提案；规则提案 页数： 54 页 使用语言： 英语

通报日期：2007-09-03

内容概述：食品药品管理局（FDA）发布一项规则提案，作为食品药品管理局正在进行的非处方药品审议的一部分将修订关于非处方（OTC）遮光剂药品的最终单行规定（FM）。本修正案针对配方、标签，以及紫外线B（UVB）和紫外线A（UVA）辐射防护的测试要求。食品药品管理局提议增加阿伏苯宗和氧化锌的化合物，以及阿伏苯宗和2-苯基苯咪唑5-磺酸化合物作为本最终单行规定（FM）中所允许的活性遮光剂成分。食品药品管理局是在考虑了公众评议意见和引起食品药品管理局注意的新的数据和信息之后发布本规则提案的。本规则提案提议，当食品药品管理局基于本规则提案公布一项最终规则时，撤销联邦法规法典（CFR）第21编347.20(d)和联邦法规法典第21编第352部分的暂缓执行。

目的和理由：保护人类生命和健康

相关文件：2007年8月27日的联邦纪事(FR) 第72卷第49069项；联邦法规法典(CFR)第21编第347和352部分。批准时将在联邦纪事上发表。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2007/11/26