通报号：G/TBT/N/CAN/211

通报标题：《食品药品法规》修正提案（第1536号计划-目录F）

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：人用药品成分处方分类 HS：30. ICS：11.120

通报文件的名称：《食品药品法规》修正提案（第1536号计划 - 目录F） 页数： 4 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2007-09-25

内容概述：本通报宣布一份函件的有效性。该函件为将2种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供评议机会。药品成分说明：1. 米卡芬净（Micafungin）及其盐类是一种用于治疗和防止接受造血干细胞移植的患者食道真菌感染的抗真菌药。需要由医生直接监督。已知米卡芬净及其盐类在正常的治疗剂量标准范围内可能会引起不良的或严重的副作用。在使用米卡芬净及其盐类时要求进行频繁的实验室监控。2. 西他生坦钠（Sitaxentan）及其盐类用于治疗肺动脉高压（PAH），一种罕见的以肺动脉高血压为特征的渐进性疾病。这种病需要由肺动脉高压领域的专家诊断。由于存在涉及对肝脏潜在的不良影响，因此需要严格的医学监督和常规的实验室监控。西他生坦钠及其盐类在正常的治疗剂量标准范围内可能会引起不良的或严重的副作用。由目录F（处方药）分类所提供的法规制定管理范围与该药品成分相关的风险因素相一致。在医生监督下用药，对于确保在服用含有该药品成分的药之前，获得足够的风险/效益信息，并且对于药物治疗的适当监控是必要的。目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：治疗产品理事会（TPD）网站：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/index_e.html第1536号计划，函件张贴日期：2007年9月14日

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：通常自函件在治疗产品理事会（TPD）网站张贴日期起6至8个月内。

拟生效日期：该措施批准的日期

提意见截止日期：2007/11/28