通报号：G/TBT/N/CAN/213

通报标题：《食品药品法规》修正提案（第1575号计划-目录F）

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：人用药品成分处方分类 HS：30. ICS：11.120

通报文件的名称：《食品药品法规》修正提案（第1575号计划 - 目录F） 页数： 4 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2007-09-25

内容概述：本通报宣布一份函件的有效性。该函件为将1种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供评议机会。药品成分说明：吸入型人用胰岛素用于成人糖尿病患者治疗控制高血糖。吸入型人用胰岛素是一种快速作用型的胰岛素，可以单独使用，或者与口服降血糖药剂和/或长效或中速作用的胰岛素注射液结合使用，优化血糖的控制。尽管胰岛素注射液未列入目录F，但推荐将吸入型胰岛素增补进目录F。吸入型人用胰岛素在给药后快速起效。另外，吸入型人用胰岛素的吸入依赖于患者足够的肺功能。在开始治疗之前必须由医生测量肺功能，并且在此后进行常规监控。起始剂量和随后的剂量必须由医生根据个人单独确定，并且根据患者的肺功能和有关饮食和活动程度的药量反应做出调整。由于吸入型胰岛素还没有足够的使用周期说明在人类中的影响，因此目前尚不知其长期的影响。由目录F（处方药）分类所提供的法规制定管理范围与该药品成分相关的风险因素相一致。在医生监督下用药，对于确保在服用含有该药品成分的药之前，获得足够的风险/效益信息，并且对于药物治疗的适当监控是必要的。目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：治疗产品理事会（TPD）网站：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/index_e.html第1575号计划，函件张贴日期：2007年9月17日

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：通常自函件在治疗产品理事会（TPD）网站张贴日期起6至8个月内。

拟生效日期：该措施批准的日期

提意见截止日期：2007/12/01