通报号：G/TBT/N/CAN/219

通报标题：食品与药品法规修订提案（项目No.1576—一览表F）（英语，3页；法语，4页）。

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：人用药药物成分处方分类 HS：30. ICS：11.120

通报文件的名称：食品与药品法规修订提案（项目No. 1576—一览表F）（英语，3页；法语，4页）。 页数： 页 使用语言：

通报日期：2007-10-29

内容概述：本通报宣布对增加2种药物成分至食品与药品法规一览表F第I部分提出意见的文件生效。药物成分描述：— 奥沙利铂用于治疗晚期结肠癌患者。奥沙利铂通常与其它药物一起使用并且应在有抗癌药物使用经验的执业医生监督下使用。在正常治疗剂量下奥沙利铂可能产生不良反应或严重的副作用。— 兰尼单抗用于治疗视网膜血管异常增生引起的眼部损害。这种情况可能在老年黄斑病变（AMD）这样的疾病中发生。用兰尼单抗治疗必须由有眼部注射经验的合格眼科医师实施。在正常治疗剂量下兰尼单抗可能产生不良反应或严重的副作用。一览表F（处方药）地位的管控级别与每种药物成分的风险因素是一致的。执业医生的监督是必须的，以确保包含此药物成分的药物被使用之前有充分的风险/效益信息可用，及确保药物治疗得到严格监控。一览表F是一个销售受到食品和药品法规C.01.041 至C.01.049条管制的药物成分清单。一览表F第I部分列出了人用和兽用处方药药物成分。一览表F第II部分列出了人用需要处方，但如果标明兽用或如果是不适合人使用的形式，可以不需要处方的药物成分。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：治疗产品理事会(TPD)网站：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/index_e.html项目No. 1576，文件提交：2007年10月3日。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：通常在文件提交到TPD网站后6至8个月内

拟生效日期：措施批准的日期

提意见截止日期：2007/12/17