通报号：G/TBT/N/CAN/218

通报标题：食品与药品法规修订提案（项目No.1540—一览表F）

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：人用药药物成分处方分类 HS：30. ICS：11.120

通报文件的名称：食品与药品法规修订提案（项目No.1540—一览表F） 页数： 4 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2007-10-29

内容概述：本通报宣布对增加5种药物成分至食品与药品法规一览表F第I部分提出意见的文件生效。药物成分描述：— 达沙替尼用于治疗其它治疗方法不再见效的成人慢性骨髓性白血病（CML）。达沙替尼应在有抗癌药物使用经验的执业医生监督下使用。在正常治疗剂量下达沙替尼可能产生不良反应或严重的副作用。患者还可要求常规实验室检查。— 铁螯合剂用于治疗为治疗贫血长期输血导致的慢性铁质沉着症。用铁螯合剂治疗应由有治疗输血导致的慢性铁质沉着症经验的执业医生实施。用铁螯合剂治疗须有执业医生的单独指导和/或直接监督。患者还可要求常规实验室检查。— 罗美昔布是一种用于治疗成人疼痛和肿胀的非甾体类抗炎药，如治疗膝关节骨性关节炎。用罗美昔布治疗须有执业医生的单独指导或直接监督，特别是对有心脏病或肝病的患者。患者还可要求其它药物治疗及常规实验室检查。在正常治疗剂量下罗美昔布可能产生不良反应或严重的副作用。— 泊沙康唑是一种杀死导致人感染的某些类型真菌或终止其生长的抗真菌剂。泊沙康唑用于治疗其它药物或疾病引起的自体免疫失调成人患者。须有执业医生的单独指导或直接监督。在正常治疗剂量下泊沙康唑可能产生不良反应或严重的副作用。— 替比夫定用于治疗成人慢性B型肝炎及活动性肝炎。用替比夫定治疗须有执业医生的监督及常规实验室检查，特别是对肾病患者。在正常治疗剂量下替比夫定可能产生不良反应或严重的副作用。一览表F（处方药）地位的管控级别与每种药物成分的风险因素是一致的。执业医生的监督是必须的，以确保包含此药物成分的药物被使用之前适当考虑风险/效益信息，及确保药物治疗得到严格监控。一览表F是一个销售受到食品和药品法规C.01.041 至C.01.049条管制的药物成分清单。一览表F第I部分列出了人用和兽用处方药药物成分。一览表F第II部分列出了人用需要处方，但如果标明兽用或如果是不适合人使用的形式，可以不需要处方的药物成分。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：治疗产品理事会(TPD)网站：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/index_e.html项目No. 1540，文件提交：2007年10月3日。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：通常在文件提交到TPD网站后6至8个月内

拟生效日期：措施批准的日期

提意见截止日期：2007/12/17