通报号：G/TBT/N/CAN/217

通报标题：食品与药品法规修订提案（项目No.1530—一览表F）

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：兽用药物成分处方分类 HS：30. ICS：11.220

通报文件的名称：食品与药品法规修订提案（项目No. 1530—一览表F） 页数： 3 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2007-10-29

内容概述：本通报宣布对增加2种药物成分至食品与药品法规一览表F第I部分提出意见的文件生效。药物成分描述：— 匹莫苯是一种给狗使用的心血管药物。该药物用于治疗伴随心脏及心脏瓣膜衰弱的充血性心力衰竭。必须在兽医的直接监督下诊断充血性心力衰竭并确定病因。动物可能还需要其它药物治疗。在正常治疗剂量下匹莫苯可能产生不良反应或严重的副作用。— 吡利霉素及其盐化合物是一种治疗金黄色葡萄球菌引起的泌乳奶牛乳腺炎的抗菌剂。使用之前须经兽医诊断，因为吡利霉素及其盐化合物不能用于其它细菌引起的动物乳腺炎。须由兽医单独指导示范药物的正确使用方法，因为不正确的使用方法可能导致乳腺炎更加严重。一览表F（处方药）地位的管控级别与每种药物成分的风险因素是一致的。兽医的监督是必须的，以确保在包含此药物成分的药物被使用之前充分考虑风险/效益信息，及确保药物治疗得到严格监控。一览表F是一个销售受到食品和药品法规C.01.041 至C.01.049条管制的药物成分清单。一览表F第I部分列出了人用和兽用处方药药物成分。一览表F第II部分列出了人用需要处方，但如果标明兽用或如果是不适合人使用的形式，可以不需要处方的药物成分。

目的和理由：保护动物健康

相关文件：治疗产品理事会(TPD)网站：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/index_e.html项目No. 1530，文件提交：2007年10月3日。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：通常在文件提交到TPD网站后6至8个月内

拟生效日期：措施批准的日期

提意见截止日期：2007/12/17