通报号：G/TBT/N/JPN/234

通报标题：兽用生物制品标准修订摘要（1页，英语）;兽用生物制品标准修订草案（35页，日语）

通报成员：日本

负责部门：

覆盖的产品：兽用疫苗 HS：3002.30 ICS：11.220

通报文件的名称：兽用生物制品标准修订摘要（1页，英语）;兽用生物制品标准修订草案（35页，日语） 页数： 页 使用语言：

通报日期：2007-12-07

内容概述：日本通报批准在日本销售用种子批系统（“种子批产品”） 生产的兽用疫苗（适用于国内和国外产品）。为了此项批准，日本将部分修订兽用生物制品标准，尤其是：— 相关术语的定义：种子批产品：用种子批系统生产的疫苗。种子批：包含一种通过单克隆产生、遗传特性充分稳定的病毒、细菌和细胞株的均匀悬液。—为确保种子批产品的安全性、均匀性和稳定性对病毒、细菌和细胞株的检测程序。—适合生产种子批产品的病毒、细菌和细胞种子批规范（包括生产种子批产品的无特定病原体动物规范）。符合现行标准的疫苗可以照旧在日本销售。

目的和理由：兽用生物制品质量控制

相关文件：药事法（日语）

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：在官方公报上公布

拟生效日期：在官方公报上公布

提意见截止日期：自通报之日起60天