通报号：G/TBT/N/USA/319

通报标题：修订现行成药生产管理规范；直接最终法规的配套文件

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：药品(HS: Ch. 30; ICS: 11.120, 71.020) HS：30 ICS：11.120,71.020

通报文件的名称：修订现行成药生产管理规范；直接最终法规的配套文件 页数： 4 页 使用语言： 英语

通报日期：2007-12-10

内容概述：食品药品管理局 (FDA)公布了一个直接最终法规配套提案：http://a257.g.akamaitech.net/7/257/2422/01jan20071800/edocket.access.gpo.gov/2007/E7-23294.htm提案修订了法规的某些款项，作为逐步修订成药生产管理规范(CGMP)的第一阶段。

目的和理由：保护人类生命和健康

相关文件：2007年12月4日联邦纪事(FR)第72卷第68113项，联邦法规法典(CFR)第21编第210、211部分。批准时将发表在联邦纪事上。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2008/02/19