通报号：G/TBT/N/CAN/223

通报标题：食品与药品法规修订提案（项目No.1583—一览表F）

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：人用药药物成分处方资格 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：食品与药品法规修订提案（项目No. 1583—一览表F） 页数： 4 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2008-01-09

内容概述：本通报宣布对增加6种药物成分至食品与药品法规一览表F第I部分提出意见的文件生效。药物成分描述：— 阿瑞吡坦及其派生药物是一种神经激肽1（NK1）受体拮抗剂，用于防止癌症治疗引起的恶心及呕吐。阿瑞吡坦应在有癌症治疗经验的执业医生监督下使用。患者还可要求其它药物治疗及实验室例行监测。在正常治疗剂量下阿瑞吡坦可能产生不良反应或严重的副作用。— 达托霉素是一种环脂肽抗菌剂，用于治疗包括严重皮肤感染和某些血液感染在内的细菌感染。达托霉素必须静脉注入。需要执业医生直接监督及实验室例行监测。在正常治疗剂量下达托霉素可能产生不良反应或严重的副作用。— 度洛西汀及其盐类是平衡复合胺与去甲肾上腺素再摄取抑制剂。度洛西汀用于治疗重度抑郁症及控制糖尿病周围神经病变引起的病理性神经痛。安全及有效的使用度洛西汀要求由执业医生做出精确的抑郁症或病理性神经痛诊断。执业医生必须（依据患者）个体（情况）开出（相应）剂量（的药物）并提供其它指导，并在整个治疗过程中保持密切的医疗监督及患者随访。— 马拉韦罗属于CCR5拮抗剂类治疗药物，用于治疗HIV-1（人类免疫缺陷病毒1型）感染。马拉韦罗与其它抗HIV药物一起使用。需要由执业医生（对患者）进行（有针对性的）个体指导或直接监督。患者还可要求其它药物治疗及实验室例行监测。— 帕潘立酮及其盐类和派生药物是抗精神病药，用于治疗精神分裂症。精神分裂症的诊断需由精神病领域的专科执业医生做出。执业医生必须（依据患者）个体（情况）开出（相应）剂量（的药物）并提供其它指导，并在整个治疗过程中保持密切的医疗监督及患者随访。在正常治疗剂量下帕潘立酮可能产生不良反应或严重的副作用。 — 齐拉西酮及其盐类是抗精神病药，用于治疗精神分裂症及精神病。精神分裂症的诊断需由精神病领域的专科执业医生做出，执业医生还必须决定最适当的治疗方式。执业医生必须（依据患者）个体（情况）开出（相应）剂量（的药物）并提供其它指导，并在整个治疗过程中保持密切的医疗监督及患者随访。一览表F（处方药）资格的管控级别与每种药物成分的风险因素是一致的。执业医生的监督是必须的，以确保在包含此药物成分的药物被使用之前充分考虑风险/效益信息，及确保药物治疗得到严格监控。 一览表F是一个销售受到食品和药品法规C.01.041 至C.01.049条管制的药物成分清单。一览表F第I部分列出了人用和兽用处方药药物成分。一览表F第II部分列出了人用处方药成分，但如果标明兽用或如果是不适合人使用的形式可不要求处方的药物成分。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：（加拿大卫生部）治疗产品局(TPD)网站：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/index_e.html项目No. 1583，文件提交：2007年12月19日。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：通常为提交到治疗产品局(TPD)网站后6至8个月内

拟生效日期：措施被批准之日

提意见截止日期：2008/03/03