通报号：G/TBT/N/ISR/192

通报标题：用新的强制性标准SI60601第1部分–医用电气设备：基本安全和基本性能的通用要求置换以色列标准SI1011第1部分（786页，9页，希伯来语和777页，英语）

通报成员：以色列

负责部门：

覆盖的产品：医用电气设备 HS：90 ICS：11.040.01;33.100.01

通报文件的名称：用新的强制性标准SI 60601 第1部分 – 医用电气设备：基本安全和基本性能的通用要求置换以色列标准SI 1011第1部分（786页，9页，希伯来语和777页，英语） 页数： 页 使用语言：

通报日期：2008-01-18

内容概述：本新标准取代了SI 1011第1部分，并且完全采用了将来的欧洲标准IEC 60601-1的第3版，该欧洲标准将于2009年7月1日生效。本修正案还增加了关于医用电气设备使用安全的2个新的方面：a）基本性能 – 只有当设备达到其基本性能时，该设备才能视为是安全的。制造商必须提供关于哪些是该设备基本性能的信息。b）风险评估 – 制造商必须提供关于风险和如何确保故障识别，以及该故障将不会对该设备的基本性能或其使用者（无论是操作者、医生或患者）造成伤害的资料。

目的和理由：保护人类生命

相关文件：批准时，通告将在官方公报的政府通告部分公布。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：2009/09/01

提意见截止日期：自通报日期起60天