通报号：G/TBT/N/USA/361

通报标题：已批准药品、生物制品及医疗设备标签变更补充申请提案

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：药品、医疗设备 HS：30；90 ICS：11.040;11.120

通报文件的名称：已批准药品、生物制品及医疗设备标签变更补充申请提案 页数： 7 页 使用语言： 英语

通报日期：2008-01-22

内容概述：食品药品管理局(FDA)拟修订关于已批准新药申请(NDA)、生物制品许可申请(BLA)、医疗设备上市前许可申请(PMA) 变更的法规，使食品药品管理局关于在其审查已批准药品、生物制品及医疗设备标签变更前，何时可作出此类变更的意见成为法律条文。

目的和理由：保护人类生命和健康

相关文件：-

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2008/03/17