通报号：G/TBT/N/CAN/230

通报标题：食品药品法规》修正提案（意向通告—第1584号计划-目录F）

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：人用药品成分处方分类 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：食品药品法规》修正提案（意向通告—第1584号计划 - 目录F） 页数： 3 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2008-03-07

内容概述：本意向通告（NOI）旨在为《食品药品法规》目录F的第I部分修正案，修订萘普生及其盐的列表，在以口服每日剂量440毫克售出时允许非处方分类提供评议的机会。“萘普生及其盐”目前列在目录F的第I部分，没有任何限定的措词或免除。这意味着为了在加拿大销售，目前所有浓度的萘普生及其盐都需要处方。每日获得440毫克剂量的非处方萘普生及其盐，将为消费者缓解疼痛的适度自我治疗提供另一种选择。目录F是要根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理其销售的药品成分的列表。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注作为兽药或其形式不适合人用的，不需要处方。萘普生及其盐是一种用于治疗炎症和疼痛的非甾体抗炎药（NSAID）。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：2008年3月1日的加拿大官方公报第I部分，第490-492页（英语和法语）

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：通常在加拿大官方公报第I部分公布6至8个月内。

拟生效日期：该措施批准的日期

提意见截止日期：2008/05/15