2020年9月23日，美国食品药品监督管理局发布了《针对特定食品的额外追溯记录要求》法规草案（以下简称“FDA食品追溯新法规”）。该法规是美国推动《食品安全现代化法》（FSMA）实施的又一重要配套制度。法规切入口“食品追溯”看似细微，实涉及输美食品供应链多个关键环节，美方视其为“智慧食品安全新时代的重要里程碑”。FDA食品追溯新法规如正式实施，将显著扩大美国政府对食品出口国相关行业的监管范围和权限，对输美食品贸易及全球食品安全追溯体系造成重大影响，需高度关注。

一、法规主要内容及影响

一是监管对象由“点”及“链”，关联行业整体承压。根据新法规，水产品、果蔬、蛋、芝士、酱料等16类产品以及含上述成分的食品，其原料种植、原料接收、原料改造、食品制成和装运等五个环节被视为“关键追溯事件”，企业必须按规定格式提交追溯信息。新法规使美方对进口食品的监管对象将从目前的“生产企业”和“进口商”两个“点”扩展至整个食品供应“链”。水产品和含果蔬成分的食品均为目前我国对美出口主要食品种类，FDA食品追溯新法规将使大量原先不受美方直接监管的原料种植、处理企业置于合规压力之下，供应链上任意环节的不合规将导致产品无法进入美国市场，市场准入难度加大。

二是追溯要求差异明显，增加额外合规成本。新法规要求相关企业建立追溯方案，并分别对五种“关键追溯事件”提出了不同的追溯要求，与目前我国食品行业现行追溯制度存在较明显差异。例如：“食品制成”环节的企业不但须提供时间、场所、产品识别信息、产品数量等基本追溯信息，还须提供与生产过程相关的其他记录名称及记录索引号。FDA可随时调阅关键环节的追溯记录并要求提供英文翻译。企业建立追溯方案、法务研究、培训、采集提交及翻译追溯记录均需投入物资及人力成本。据美方估算，新法规每年带来合规成本为4.11～5.35亿美元。

三是数据要素趋于统一，存在标准垄断隐忧。新法规提出现有食品追溯信息链上存在断点，数据要素不统一、数据质量差，拟建立统一的追溯数据体系。从美国近年食品追溯技术发展及应用情况分析，FDA后续极有可能应用区块链技术来构建统一的食品追溯体系以配合新法规实施。美国IBM、沃尔玛、星巴克等巨头在食品追溯区块链技术方面已有较长时间储备。美方的区块链技术及标准或凭借FDA追溯新法规的实施现实输出和渗透，以“先手棋”对全球食品追溯标准及技术形成垄断。

二、对策和建议

一是用好4个月的新法规评议期，尽快发动各国相关行业深入研究，深入评估法规实施影响，并借助中华人民共和国WTO国家通报咨询中心的平台联合发声积极反馈。二是深化食品安全领域国际合作，倡导呼吁共建共治共享的全球食品追溯体系。三是加快食品安全领域区块链、大数据、云计算等先进技术布局。

作者：海关总署国际检验检疫标准与技术法规研究中心（暨中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心）、深圳海关