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YY/T 1998-2026

中文名称：体外诊断试剂临床试验质量通用要求

英文名称：

中国标准分类(CCS)：
国际标准分类(ICS)：
发布日期：	2026-03-09
实施日期：	2027-03-01
页数：	0
标准状态：	未实施
点击数：	0
更新日期：	2026-03-26
适用范围：	本文件规定了对体外诊断（IVD）试剂的临床性能和安全性进行评估而实施的临床试验全过程的质量通用要求，包括临床试验计划、方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。本文件适用于以注册为目的的体外诊断试剂临床试验。

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