2003年2月，欧盟发布了《在电子电气设备中限制使用某些有害物质的指令（2002/95/EC，简称RoHS指令）。该指令从2006年7月1日起正式实施，限制了铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚在八大类电子电气设备中的使用。

　　2008年12月3日欧盟委员会提出了RoHS修订案。历经多次修订，2011年7月1日欧盟在其官方公报上正式发布RoHS修订指令2011/65/EU（RoHS 2.0），该指令于2013年1月3日全面实施。

　　RoHS 2.0 重要变化

• RoHS 2.0 纳入CE标志要求，成为欧盟CE标志指令之一。电子电气产品只有在符合低电压指令（LVD）、电磁兼容（EMC）、能源相关产品（ErP）和RoHS 2.0的指令要求，才能粘贴CE标志，出具符合性声明，而且RoHS 2.0还同时要求制造商出具支撑性技术文档，并保留十年。
• 管控产品范围扩大，新增第 8 类医疗设备、第 9 类监控设备和增加第 11 类其他电子电气设备。

　　医疗器械产品RoHS 2.0实施日程表

• 2014年7月22日， 医疗器材纳入RoHS 2.0 管控范围
• 2016年7月22日，体外诊断医疗设备月纳入RoHS 2.0 管控范围
• 主动植入式医疗设备（暂时豁免）