国内外医用手套标准综述

Review of the standards of medical gloves at home and abroad
Li Jing¹，Wang Bin¹，Gan Ke qin¹,  Li Guo peng²
（1-China National Institute of Standardization ，2- Institute of Science and Development, Chinese Academy of Sciences）
Abstract:  Based on the resources of China standard service network, we searched and investigated the source and technical content of 109 medical gloves standards, made a brief analysis based on the content of the standard text, and put forward the problems and Countermeasures for the development of medical gloves standards.
Keywords: medical gloves; medical gloves standard; Novel coronavirus pneumonia (NCP); information about and appraisal of an epidemic
中图分类号：C93.
 
0. 引言
新型冠状肺炎疫情当前，医用手套对一线医务人员的重要性不言而喻。2020年1月28日晚《新闻1+1》栏目中，央视著名主持人白岩松连线中国工程院院士、国家卫健委高级别专家组成员李兰娟，其中一个问题便是“我们用戴手套吗？平常是否要防止，比如说还没有洗的手去触碰脸或者眼睛？”
李兰娟院士的回答是：在医院里我们的医务人员接触患者，在接触污染物质的时候是应该戴手套的，但在外环境当中毕竟这个量是有限的，所以只要勤洗手就可以了^[1]。可见，某种程度上，抵御新冠病毒，戴手套是有必要的。
1. 国内外医用手套标准概况
本文调研了国内、国际和主要发达国家的医用手套标准共计109项。重点关注医用手套的重点性能要求指标。其中，中国标准包括GB六项，医药行业标准五项，台湾地方标准三项。 国际标准（ISO）五项。欧洲标准六项。美国标准14项。英国标准七项，其中一项为BS采用ISO标准，六项为BS采用EN的标准。德国标准六项，其中五项为DIN采用EN的标准。法国标准一项。俄罗斯标准九项。泰国标准两项。越南标准两项。
 
2. 国内外医用手套服标准分析
2.1 中国标准
2.1.1  国家标准（GB）
（1）标准来源
我国制定的医用手套标准中，有六项GB标准，分别是：GB 24788-2009     《医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量》；GB/T 21869-2008  《医用手套表面残余粉末的测定》；GB/T 21870-2008       《天然胶乳医用手套水抽提蛋白质的测定. 改进Lowry法》；GB 24786-2009《   一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》；GB 7543-2006《 一次性使用灭菌橡胶外科手套》；GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》。
（2）技术内容
以上六项GB中，一项为限值标准，GB 24788-2009规定了医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量。三项为产品标准，GB 24786-2009 ，GB 7543-2006，GB 10213-2006分别规定了一次性使用聚氯乙烯医用检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套和一次性使用医用橡胶检查手套的分类、材料、抽样方法、产品要求（尺寸、性能）、包装，标志等具体的参数要求。这四项标准均为强制性国家标准。两项推荐性国家标准GB/T 21869-2008和 GB/T 21870-2008为试验方法标准。 规定了医用手套表面残余粉末和天然胶乳医用手套水抽提蛋白质测定的试验方法、设备、试剂、实验步骤、结果计算，精密度和试验报告内容。
其中，三项产品标准（GB 10213-2006一次性使用医用橡胶检查手套、GB 24786-2009一次性使用聚氯乙烯医用检查手套和GB 7543-2006一次性使用灭菌橡胶外科手套）的检查水平和接收质量限（AQL）均基本一致（详见表1）。
表1 检查水平和接收质量限（AQL）

特性	检查水平	AQL
物理尺寸（宽、长、厚度）	S-2	4.0
不透水性	G-I（GB 10213-2006），I	1.5（GB 7543-2006）；2.5
扯断力和扯断伸长率（老化前，老化后）	S-2	4.0

2.1.2 医药行业标准（YY）
（1）标准来源
自2016年以来发布的五项“一次性使用医用手套”医药行业标准，包括：YY/T 0616.1-2016《一次性使用医用手套 第1部分: 生物学评价要求与试验》；YY/T 0616.2-2016《一次性使用医用手套 第2部分: 测定货架寿命的要求和试验》；YY/T 0616.3-2018《一次性使用医用手套 第3部分: 用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法》；YY/T 0616.4-2018《一次性使用医用手套 第4部分: 抗穿刺试验方法》；YY/T 0616.5-2019《一次性使用医用手套 第5部分: 抗化学品渗透 持续接触试验方法》。
（2）技术内容
这五项医药行业标准都是对一次性医用手套进行检验的试验方法标准。检测的方面涉及生物学评价，货架寿命，仓贮成品手套实际失效日期的确定，抗穿刺性能和抗化学品渗透性能。这五项医药行业标准的特点是，发布日期较新，都是在2016年之后发布的。性能检测试验所关注的都是与手套使用和寿命直接相关的重要性能。
2.2 国际标准
（1）标准来源
以下5项标准都是由国际标准化组织（ISO）制定并发布的标准：ISO 11193-1-2008《一次性医用检验手套. 第1部分: 橡胶乳胶或胶液制手套规范》；ISO 11193-1 AMD 1-2012《一次性医用检验手套. 第1部分: 橡胶乳胶或胶液制手套规范. 修改件1》；ISO 11193-2-2006《一次性医用检查手套. 第2部分: 聚乙烯(氯乙烯)制手套规范》；ISO 12243-2003《医用天然胶乳手套. 用改性格雷法测量可水萃取的蛋白质》；ISO 21171-2006《医疗专用手套. 可移动表面粉末的测定》。
（2）技术内容
其中ISO 11193-1-2008、ISO 11193-1 AMD 1-2012、 ISO 11193-2-2006三项为手套产品规范，ISO 12243-2003和ISO 21171-2006两项为手套性能检测的试验方法标准。
2.3 欧洲标准
（1）标准来源
以下6项为欧洲标准化委员会(CEN)发布的标准，包括：CEN/TR 16953-2017        《一次性医用手套. 选择指南》；EN 455-1-2000《一次性医用手套. 第1部分: 无孔试验和要求》；EN 455-2-2015《一次性医用手套. 第2部分: 物理性能要求和试验》；EN 455-3-2015   《 一次性医用手套. 第3部分: 生物评定要求和试验》；EN 455-4-2009 《 一次性医用手套. 第4部分: 保质期测定要求和检验》；EN ISO 21171-2006《医疗专用手套.可移动表面粉末的测定ISO 21171-2006》；其中CEN/TR 16953-2017为技术报告。EN ISO 21171-2006为EN采用ISO标准。
（2）技术内容
除CEN/TR 16953-2017为技术报告之前，其它六项标准均为性能检测和检验用试验方法标准。检测内容包括物理性能、生物学评价、保质期，生物评定要求和表面粉末。
2.4 美国标准
（1）标准来源
医用手套的美国标准主要包括ANSI标准两项和ASTM标准。ANSI标准为美国国家标准，ASTM标准为美国试验与材料协会标准。其中两项ANSI标准是牙医用手套标准，是ANSI认可的美国牙科协会（ADA）标准。去除ASTM的多项历史版本之后，共有12项ASTM标准，包括：ASTM D3578-2019《橡胶检验手套标准规范》；ASTM D5151-2006(2015)《检测医用手套漏孔的标准试验方法》；ASTM D5250-2006(2015)  《医用聚氯乙稀手套的标准规范；ASTM D6124-2006(2017)       医用手套残余粉末的标准试验方法》；ASTM D6319-2019《医用腈类检验手套规范》；ASTM D6355-1998(2003)       《医用手套人重复损害修补试验的标准试验方法》；ASTM D6977-2004(2016)《医疗检查用氯丁橡胶手套的标准规范》；ASTM D6978-2005(2019)《医用手套对化疗药物渗透阻力的评价的标准操作规程》；ASTM D7102-2010《 测定无菌医用手套上的内毒素的标准指南》；ASTM D7103-2018《医用手套评定的标准指南》；ASTM D7161-2016《         测定典型仓库条件下存放的成熟医用手套实时有效期的标准实施规程》；ASTM D7907-2014     《测定医用检查手套表面杀菌作用的标准试验方法》。
（2）技术内容
12项ASTM标准中，医用手套产品规范四项，其余为手套性能检测用试验方法标准。检测内容包括手套是否漏孔、手套残余粉末、重复损坏修补、对化疗药物渗透阻力、手套上的内毒素，仓库条件下的是实时有效期和手套表面杀菌作用。
2.5 俄罗斯标准
（1）标准来源
以下九项标准均为俄罗斯国家标准。包括：GOST 33070-2014《医用手套. 残余隔离剂的测定方法》；GOST 33076-2014        《医用手套. 防漏密封的测定方法》；GOST EN 455-1-2014《一次性医用手套. 第1部分. 紧密性的测定方法》；GOST EN 455-2-2014《一次性医用手套. 第2部分. 物理特性的测定方法》；GOST R 52239-2004《一次性医疗检查手套. 第1部分:橡胶乳胶或橡胶胶浆制手套规范》；GOST R 57397-2017《      医疗检查用橡胶手套. 技术要求》；GOST R 57402-2017《医用手套. 使用期限的测定》；GOST R 57403-2017《         医用聚氯乙稀手套. 技术要求》；GOST R 57404-2017《医用手套. 质量评估指南》。
其中，有两项一次性医用手套标准GOST EN 455-1-2014  和GOST EN 455-2-2014是GOST采用了EN的一次性医用手套标准。
（2）技术内容
以上九项标准中，有四项为医用手套性能测定的试验方法标准，有五项为产品标准规范，包括技术要求、质量评估指南和使用期限等。
 
3. 重要技术性能指标的比对分析
3.1 表面残余粉末
美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，在美国使用的有粉医用手套上带有的粉末（滑石粉、玉米淀粉等）可能带来安全风险，对有粉外科手套、有粉检查手套以及可吸收粉末外科手套三类产品实施了使用禁令。其研究表明医用手套上附带的粉末可能成为天然橡胶蛋白载体，造成呼吸道过敏反应；粉末本身则可能使肉芽肿和手术后组织粘连的风险增大^[2]。因此医用手套表面残余粉末的限值是保证医用手套质量，降低患者和医生过敏和感染风险的重要性能指标^[3]。我们在调研中，发现涉及表面残余粉末测量的五项重要标准分别来自GB，YY，ISO，EN和ASTM标准。我们对这五项标准进行了指标比对（详见表2）。
表2 表面残余粉末限量规定比较表

标准号	表面残余粉末的限量	水抽提蛋白质的限量	备注
GB 24778-2009	有粉医用手套≤10 mg/dm2 无粉医用手套≤2.0 mg/只	≤200μg/dm2	此限值为强制性规定。
YY/T 0616.1-2006	无粉医用手套≤2.0 mg/只 任何粉末含量超过2.0 mg 的手套均为有粉手套。	无
EN 455-3:2015 (E)	无粉医用手套≤2.0 mg/只 任何粉末含量超过2.0 mg 的手套均为有粉手套。	无	【原文】4.4 Powder-free gloves For powder-free gloves the total quantity of powder residues determined according to the test method under 5.2 shall not exceed 2 mg per glove. Any glove containing more than 2 mg powder is a powdered glove.
ISO 21171-2006	本国际标准未涉及手套上可能存在粉末的安全问题，也未规定可能存在的数量限制。本国际标准对非橡胶制医用手套的适用性尚未确定。	无	【原文】This International Standard does not address safety issues that may be associated with the presence of powder on gloves nor does it prescribe limits on the amounts that may be present. The applicability of this International Standard to medical gloves not made from rubber has not been established.
ASTM  D6124 − 06 (Reapproved 2017)	1.5本标准并非旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践，并确定法规限值的适用性。	无	【原文】1.5 This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety and health practices and determine the applicability of regulatory limitations prior to use.

GB 24778-2009《医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量》中，对表面残余粉末和水抽提蛋白质的限量，均作了强制性规定。医药行业标准YY/T 0616.1-2006对此限值的规定和GB 24778-2009保持一致。EN 455-3:2015 (E)对无粉手套的限值规定也是不大于2.0 mg/只。但是ISO 21171-2006和ASTM  D6124 − 06 (Reapproved 2017)都是只给出了测定用试验方法，并未给出限值，并在标准正文中明确陈述了未对此限值做出明确的规定。所以从操作层面，GB的规定更加明确清晰，对使用者和消费者更加负责，更加便于企业在生产中遵照执行。
3.2 内毒素
内毒素来源于革兰氏阴性细菌细胞膜外层结构的脂多糖。内毒素是一种致热源，可来源于手套原材料，特别是生产过程中的工艺用水和手工处置过程中的细菌污染。内毒素不是蛋白质，因此非常耐热。在100℃的高温下加热1小时也不会被破坏，只有在160℃的温度下加热2到4个小时，或用强碱、强酸或强氧化剂加温煮沸30分钟才能破坏它的生物活性。人体对细菌内毒素极为敏感。极微量（1-5纳克/公斤体重）内毒素就能引起体温上升，发热反应持续约4小时后逐渐消退。内毒素引起发热反应的原因是内毒素作用于体内的巨噬细胞、中性粒细胞等，使之产生白细胞介素1、6和肿瘤坏死因子α等细胞因子，这些细胞因子作用于宿主下丘脑的体温调节中枢，促使体温升高发热。因此，控制医用手套内毒素限值，对保护医生和患者都极为重要。我们在调研中，发现涉及内毒素限值的四项重要标准分别来自GB，ISO，EN和ASTM标准。我们对这四项标准进行了内毒素限值的指标比对（详见表3）。
表3 内毒素限值规定比较表

标准号	内毒素 （endotoxins）限值	备注
YY/T 0616.1-2016	有“低内毒素含量”标识的手套，每副手套的内毒素含量应不超过 20 EU。
ISO 11193-1:2008(E)	注释3：可提取蛋白、过敏蛋白、残留化学品、内毒素和手套中残留粉末的限值可在ISO 11193本部分的未来版本中规定，但以相关ISO标准试验方法的可用性为准。	【原文】NOTE 3 Limits of extractable proteins, allergenic proteins, residual chemicals, endotoxins and residual powder in gloves may be specified in future editions of this part of ISO 11193, subject to the availability of relevant ISO standard test methods.
EN 455-3:2015 (E)	有“低内毒素含量”标识的手套，每副手套的内毒素含量应不超过 20 EU。	【原文】…if the gloves are labelled with 'low endotoxin content'. For such labelled gloves the endotoxin content shall not exceed the limit of 20 endotoxin units per pair of gloves.
ASTM D7102-2010	医用手套未规定内毒素限值。美国药典为接触循环血液的医疗器械设定了每台设备20 EU的限值。符合此限制的设备称为“无热原设备”。	【原文】9.2 No endotoxin limits have been established for medical gloves. The U.S Pharmacopoeia set a 20 EU per device limit for medical devices that contact circulating blood. Devices meeting this limit are referred to as “non-pyrogenic.”

YY/T 0616.1-2016《一次性使用医用手套 第1部分: 生物学评价要求与试验》和EN 455-3:2015 (E)《一次性医用手套. 第3部分:生物评定要求和试验》对内毒素限值明确规定应不超过20 EU。ISO 11193-1:2008(E)《一次性医用检验手套. 第1部分: 橡胶乳胶或胶液制手套规范》明确了本标准中未有限值规定，可在未来版本中规定。ASTM D7102-2010《测定无菌医用手套上的内毒素的标准指南》中未有明确限值规定，但是引用了《美国药典》中对医疗设备每台设备不超过20 EU的规定。综上，我国的医药行业标准和EN标准对此规定的更为明确和清晰，对使用者和消费者更加负责，更加便于企业在生产中遵照执行。
4. 总结
经过调研，我们发现医用手套标准主要集中在性能测定的试验方法标准和产品规范两类。涉及的产品包括一次性医用手套，医用手套，医用检查手套，牙科医用手套。其中，一次性医用手套标准数量最多，规定的性能和相关检测方法最为齐全。
从材质上来说，本文调研的标准主要涉及聚氯乙烯材料手套，橡胶手套，丁晴橡胶手套，乳胶手套，其中聚氯乙烯材质医用手套标准数量最多。
从性能检测方面来看，防漏密封性能、化学渗透性、表面粉末残留、保质期、使用期限、货架寿命、物理特性、紧密度等均为被检测的主要指标。
5. 问题与对策
5.1  医用手套产品门类复杂，针对不同的医学用途，有不同材质、薄厚，多次或一次性使用，检查、处理或手术等不同用途的医用手套，现有国内外标准仍然没有涵盖所有医学用途手套，仅是对几大类医用手套的主要性能、限值、产品规格和主要性能检测的试验方法进行了规定。因此建立医用手套的适用性标准体系，并进行相关标准的研制，以及国内外标准的对标，显得尤为重要。
5.2  医用手套是必要的，却不是万能的，医用手套作为必要的防护耗材，其实是医务人员保证手部卫生的基本条件之一。保证医务人员手部卫生方面，WHO发布了权威系统规范的《WHO Guidelines on Hand Hygiene in Health Care》（WHO医疗保健环节手部卫生指南），其中包含医用手套佩戴和使用的详细步骤和规定，详见正文“23. 最佳手卫生操作的实际问题和潜在障碍  23.1手套政策”^[4]。该指南应在实际工作中被借鉴和遵循。
 
参考文献  
1 搜狐. 疫情关键潜伏期：不戴手套，是当前预防新型冠状病毒的巨大漏洞[EB/OL] （2020-2-4）. 
2搜狐.有粉医用手套风险[EB/OL] （2019-2-10）.
3孙岩,高斌. 医用手套临床应用存在的问题与对策[J].中国感染控制杂志,2018(10): 940-944.
4 WHO. WHO Guidelines on Hand Hygiene in Health Care [EB/OL]（2009-1）.
作者简介
李景，研究馆员，研究方向：标准文献、图书馆学。电子邮件：lij@cnis.ac.cn
汪滨，研究馆员，研究方向：标准知识、服务中国标准走出去研究。
甘克勤，副研究馆员，研究方向：标准文献信息化。
李国鹏，助理研究员，研究方向：信息技术、大数据研究。