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中文名称：医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第1部分：中高度危险性医疗器械
英文名称：
| 中国标准分类(CCS)： | |
| 国际标准分类(ICS)： | |
| 发布日期： | 2024-09-29 |
| 实施日期： | 2025-10-15 |
| 页数： | 25 |
| 标准状态： | 未实施 |
| 点击数： | 0 |
| 更新日期： | 2024-10-31 |
| 适用范围： | 本文件规定了医疗器械制造商提供有关处理中高度危险性医疗器械（即进入人体正常无菌部位的医疗器械，或接触粘膜或未完整皮肤的医疗器械）或准备进行灭菌的医疗器械的信息的要求。本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。本文件没有定义处理说明，而是规定了协助医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求，处理说明包括以下适用的步骤：a)使用后现场即时处理；b)清洗前准备；c)清洗；d)消毒；e)干燥；f)检查和保养；g)包装；h)灭菌；i)贮存；j)运输。本文件不适用于以下物品的处理：预期不进行灭菌的低度危险性医疗器械；用于病人铺单或手术衣类的纺织物；制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。 |
浙公网安备 33020902000221号
