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GB/T 12279.2-2024
中文名称：心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜
英文名称：Cardiovascular implants--Cardiac valve prostheses-Part 2:Surgically implanted heart valve substitutes
| 中国标准分类(CCS)： | C45 |
| 国际标准分类(ICS)： | 11.040.40 |
| 发布日期： | 2024-06-29 |
| 实施日期： | 2025-07-01 |
| 页数： | 33 |
| 标准状态： | 未实施 |
| 点击数： | 0 |
| 更新日期： | 2024-11-22 |
| 适用范围： | 本文件规定了外科植人式人工心脏瓣膜的操作条件和性能要求，描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验方法包括人工心脏瓣膜及其材料、组件的物理、化学、生物及机械性能测试，还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价。本文件适用于通常在体外循环下，采用直接可视方法植人人体的人工心脏瓣膜。本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜，也适用于植人和确定植人人工心脏瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标记。 |
浙公网安备 33020902000221号
